中國政府在生物科技方面的舉措

中國為加強其在生物科技行業的競爭力採取了哪些行動

在本文中，我們會討論政府過去十年為支持新興生物科技行業所採取的關鍵舉措，以及私人資本投資及人才庫等的利好外部因素。

2010年，中國國務院出台《戰略性新興產業發展規劃》，當中圈定中國政府認為關係中國經濟競爭力的七大戰略性新興產業：節能環保技術、新一代信息技術、生物科技、高端設備製造、新能源、新材料及新能源汽車。該等行業的發展置於首要地位，並已公佈具體里程碑。

十三五規劃載列中國2016至2020年的發展願景，並繼續將創新作為中國發展的關鍵主題。該規劃確定了生物科技行業作爲戰略性新興產業的發展目標，包括基因組學的推廣應用、精準醫學及新醫藥的大規模發展；以及基因及細胞庫的創建。作為十三五規劃的一部分，科學技術部發佈《生物技術發展規劃》，制定中國生物科技行業到2020年須實現的若干目標及里程碑 –

  • 提高生物科技的原創性水平。該規劃指導中國生物科技行業專注於研發新技術及產品。任務包括實現研發20-30項領先新技術、30-50個主要戰略性新產品及5-80項主要應用關鍵技術的目標。
  • 建立生物科技創新平台。為加速生物科技的產業化，該規劃促進生物科技創新中心（專注於綠色生物製造、創新藥物研發及生物醫學工程）的建設。
  • 加強生物科技的產業化。該規劃指導加速生物科技專業化高科技園的建設，包括建造10-20個生物製藥專業園及5-10個生物製造專業園，各專業園的產值超過100億人民幣。

該規劃闡明，中國生物產業到2020年的規模將達到8至10萬億元（1.2至1.6萬億美元）。

2025年中國製造

2025年中國製造是綱領性政府戰略性文件，闡述中國成為高科技及高附加值產業（如機器人、先進信息技術、飛機製造業及新能源汽車以及生物製藥及其他醫療技術）強國的計劃。特別是生物科技，路線圖包括到2020年在發達經濟體獲批3-5種新型生物科技藥物及其伴隨診斷試劑，加上到2025年實現（各類）創新型藥物商業化的具體目標，以及到2025年具備世界級創新能力、產量及在醫藥行業擁有國際競爭力的廣泛目標。

生物科技園

建造生物科技園乃推進生物科技行業發展的主要戰略。這些大型園區旨在匯集高科技公司，並圍繞同一主題（如生物製藥或納米技術）建立。除國家創建的園區外，幾乎每個省份均建有多個地方生物產業園。截至目前，中國擁有100多個涉及生物科技的國家級高科技及經濟產業園及400多個省級生物科技產業園。該等園區為許多匯集在一起的公司提供基礎設施、人才庫及商業支持。例如，位於長江三角洲的蘇州生態園為51家公司提供納米技術服務平台，以及提供監管申報及融資支持。

加強監管中樞

國家藥品監督管理局(NMPA)乃中國藥品審批及上市後監督的主要監管機構。藥品審批職能由國家藥品監督管理局隸屬的三個主要單位共同監管：

  • 藥品評價中心(CDE)，負責評估新療法的效用及安全性。臨床試驗數據的技術性評估於藥品評價中心開展。
  • 中國食品藥品檢定研究院(中檢院)負責試驗藥品樣本的註冊檢驗，檢驗報告送交至藥品評價中心以促進技術性評估。
  • 食品藥品審核查驗中心(CFDI) 開展試驗藥品最終審批前臨床試驗的現場核查(即GMP核查)。

造成中國藥品審批緩慢的其中一個關鍵瓶頸是藥品評價中心的容量嚴重受限，截至2015年僅有約100-120名僱員，而美國食品藥品監督管理局(FDA)的僱員超過5,000名。國家藥品監督管理局自2015年以來實施的一項關鍵改革是加速人才招募，我們相信此乃促進中國藥品審批系統更具效率的基石。據國家藥品監督管理局局長，2014年至2018年，藥品評價中心的僱員數目增加約7倍，於2018年達到800名。

 

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