中国疫苗行业研究系列II
疫苗研发者努力冲线

在本系列上一期“疫苗的过去、现时及未来”中，我们讨论了不同类型的疫苗。这一期，我们将讨论不同类型的2019新型冠状病毒疫苗、正研发疫苗的公司以及开发时间表的现状。

大体而言，现时正在研发的2019新型冠状病毒病疫苗有两类：

• 传统疫苗 – 如重组蛋白疫苗、不活化／减毒活病毒疫苗、及包含病毒蛋白或病毒样颗粒的腺病毒载体疫苗。这些疫苗构成现有疫苗行业及（由赛诺菲、葛兰素史克、默克、辉瑞及强生制造的）所有获批准疫苗的基础。
• 新型疫苗 – 如仅由病毒遗传物质组成的mRNA、DNA疫苗，代表项目有Moderna（率先进入临床试验阶段）、赛诺菲／TranslateBio或辉瑞／BioNtech的疫苗。疫苗一旦注入人体，体内的细胞就会制造病毒抗原引发免疫反应。

传统疫苗 – 更容易、更快速获得批准

传统疫苗的优势在于，由于对现有成熟技术及制造工序的监管较为宽松，因此较易于短时间内获得监管批准。然而，相较于新型疫苗，将传统疫苗的产量扩大至数十亿剂以满足潜在需求可能更为困难，或需要更长的时间。根据赛诺菲管理层所透露，该公司利用传统重组DNA（编码2019新型冠状病毒刺突蛋白）技术，在严重急性呼吸道系统综合症(SARS)疫苗的基础上研发了一种疫苗。更重要的是，该疫苗将于12至18个月后获得批准，产能将达1至6亿剂。赛诺菲还将利用其生产年度Flublok流感疫苗时所使用的基于细胞的制造技术。我们认为，在该公司随后与葛兰素史克合作并采用其佐剂后，赛诺菲将偏向保守。同样地，强生宣布，其首批腺病毒载体疫苗预计可于2021年初投入紧急用途，研发进度远超典型疫苗。强生还计画扩大产能，力求供应十亿剂疫苗。

新型疫苗 – 未经检验、相较于传统疫苗，研发速度更快、更易扩大生产规模

在几周内实现利用病毒基因组测序技术以生产候选疫苗用于测试，Moderna及辉瑞／BioNtech已经达到了这一研发速度。这使得mRNA疫苗研发公司能够更早进入临床试验阶段（传统疫苗预计于2020下半年进入此阶段）。可大规模制造的核酸比传统疫苗所需的蛋白质更有可能实现快速、轻松／经济地扩大生产规模。然而，新型RNA/DNA疫苗的效果并未经过验证，风险较高、难以把握、且获得批准的速度可能较慢。

全球约有160个冠状病毒疫苗项目，其中23个处于临床试验阶段。

根据世界卫生组织的数据，有160个针对冠状病毒的活性疫苗项目，其中23个及约140个分别处于临床试验阶段及临床前阶段。

我们将讨论具体几家领先企业的疫苗最新进展。

Moderna – mRNA疫苗领域的领头羊

Moderna于新英格兰科学杂志(NEJM)发表了2019新型冠状病毒疫苗mRNA-1273的第一期临床结果（受试患者为45名）。证实了疫苗有正面疗效、且较为安全。据近期报导，辉瑞／BNTX疫苗试验的中核抗体较恢复期血清高出2-3倍，备受推崇，而Moderna的数据高出2-4倍，至少与前两家一样优秀。其他的详细数据亦很重要且均为正面数据，如T细胞反应的激活，这对抵抗感染及增加疫苗的耐久性十分重要。预计第3期试验（将有3万参与者）的计划将很快启动。Moderna已从美国政府获得4.83亿美元，作为资金以加快疫苗的研发。

康希诺 — 1期数据振奋人心，3期试验即将开启

康希诺的候选疫苗Ad5-nCoV：其中国PHI结果显示出免疫原性的初步迹象，安全可控。在免疫原性方面，大部分受试者注入Ad5-nCoV很快便能引起体液及T细胞免疫反应。50-75%的受试者体内的中和抗体(NAb)增加了4倍。该公司计划将产能扩大至1至2亿剂（包括海外合作伙伴）。

加拿大最新消息：加拿大卫生部已经审查了康希诺在中国的临床前及临床数据，并批准康希诺在加拿大开始临床试验。

mRNA技术合作伙伴：康希诺还与Precision NanoSystems(PNI)成立了一家合资企业(JV)，共同研发mRNA脂质体奈米粒(mRNA-LNP)疫苗对抗2019新型冠状病毒病。该合资公司将利用PNI专有的RNA疫苗平台，包括脂质体奈米粒输送系统及制造技术，以推进2019新型冠状病毒mRNA-LNP候选疫苗的研发进程。

印度血清研究所

印度生产全世界60%的疫苗，占联合国年度疫苗采购的60%-80%。153个获世界卫生组织资格预审的疫苗中，107个来自印度。众多印度公司中，血清研究所、巴拉特生物技术公司、万能药业生物技术公司、Cadila Healthcar及Indian Immunological是疫苗领域的龙头。

按产量（每年15亿剂）计算，血清研究所是全球最大的疫苗制造商、生产的疫苗在逾170个国家销售。血清研究所与牛津大学（且现时已授权予阿斯特捷利康）就2019新型冠状病毒疫苗进行合作。该疫苗现时正进行2/3期临床试验。血清研究所将负责制造并供应该疫苗。根据于阿斯特捷利康订立的协议，血清研究所将向中低等收入国家提供10亿剂疫苗，其中4亿剂将于2020年年底前交付。

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