中国政府在生物科技方面的举措

中国为加强其在生物科技行业的竞争力采取了哪些行动

在本文中，我们会讨论政府过去十年为支持新兴生物科技行业所采取的关键举措，以及私人资本投资及人才库等的利好外部因素。

2010年，中国国务院出台《战略性新兴产业发展规划》，当中圈定中国政府认为关系中国经济竞争力的七大战略性新兴产业：节能环保技术、新一代信息技术、生物科技、高端设备制造、新能源、新材料及新能源汽车。该等行业的发展置于首要地位，并已公布具体里程碑。

十三五规划载列中国2016至2020年的发展愿景，并继续将创新作为中国发展的关键主题。该规划确定了生物科技行业作为战略性新兴产业的发展目标，包括基因组学的推广应用、精准医学及新医药的大规模发展；以及基因及细胞库的创建。作为十三五规划的一部分，科学技术部发布《生物技术发展规划》，制定中国生物科技行业到2020年须实现的若干目标及里程碑 –

  • 提高生物科技的原创性水平。该规划指导中国生物科技行业专注于研发新技术及产品。任务包括实现研发20-30项领先新技术、30-50个主要战略性新产品及5-80项主要应用关键技术的目标。
  • 建立生物科技创新平台。为加速生物科技的产业化，该规划促进生物科技创新中心（专注于绿色生物制造、创新药物研发及生物医学工程）的建设。
  • 加强生物科技的产业化。该规划指导加速生物科技专业化高科技园的建设，包括建造10-20个生物制药专业园及5-10个生物制造专业园，各专业园的产值超过100亿人民币。

该规划阐明，中国生物产业到2020年的规模将达到8至10万亿元（1.2至1.6万亿美元）。

2025年中国制造

2025年中国制造是纲领性政府战略性文件，阐述中国成为高科技及高附加值产业（如机器人、先进信息技术、飞机制造业及新能源汽车以及生物制药及其他医疗技术）强国的计划。特别是生物科技，路线图包括到2020年在发达经济体获批3-5种新型生物科技药物及其伴随诊断试剂，加上到2025年实现（各类）创新型药物商业化的具体目标，以及到2025年具备世界级创新能力、产量及在医药行业拥有国际竞争力的广泛目标。

生物科技园

建造生物科技园乃推进生物科技行业发展的主要战略。这些大型园区旨在汇集高科技公司，并围绕同一主题（如生物制药或纳米技术）建立。除国家创建的园区外，几乎每个省份均建有多个地方生物产业园。截至目前，中国拥有100多个涉及生物科技的国家级高科技及经济产业园及400多个省级生物科技产业园。该等园区为许多汇集在一起的公司提供基础设施、人才库及商业支持。例如，位于长江三角洲的苏州生态园为51家公司提供纳米技术服务平台，以及提供监管申报及融资支持。

加强监管中枢

国家药品监督管理局(NMPA)乃中国药品审批及上市后监督的主要监管机构。药品审批职能由国家药品监督管理局隶属的三个主要单位共同监管：

  • 药品评价中心(CDE)，负责评估新疗法的效用及安全性。临床试验数据的技术性评估于药品评价中心开展。
  • 中国食品药品检定研究院(中检院)负责试验药品样本的注册检验，检验报告送交至药品评价中心以促进技术性评估。
  • 食品药品审核查验中心(CFDI) 开展试验药品最终审批前临床试验的现场核查(即GMP核查)。

造成中国药品审批缓慢的其中一个关键瓶颈是药品评价中心的容量严重受限，截至2015年仅有约100-120名雇员，而美国食品药品监督管理局(FDA)的雇员超过5,000名。国家药品监督管理局自2015年以来实施的一项关键改革是加速人才招募，我们相信此乃促进中国药品审批系统更具效率的基石。据国家药品监督管理局局长，2014年至2018年，药品评价中心的雇员数目增加约7倍，于2018年达到800名。

 

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